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Anvisa propõe criação de Sistema de Biovigilância



Rede de monitoramento terá foco na vigilância de eventos adversos relacionados às terapias que envolvem a doação e o transplante de órgãos, células e tecidos humanos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) colocou em consulta pública a proposta de implantação do Sistema Nacional de Biovigilância, que fará o monitoramento permanente de eventos adversos relacionados aos tratamentos que exigem a doação e o transplante de órgãos ou o uso de células e tecidos humanos. A proposta é formar uma rede nacional que identifique situações de risco e obtenha informações relacionadas à ocorrência de casos graves, como a transmissão de doenças em doadores e receptores.

O objetivo é ter um banco de dados que ajude na tomada de decisão de profissionais de Saúde, prevenindo novas ocorrências ou mesmo a recorrência dos casos notificados.

O texto da Consulta Pública n° 501 foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) nesta quarta-feira (4/4). Os comentários e as sugestões ao texto poderão ser enviados a partir do dia 11 de abril de 2018, portanto, sete (7) dias após a publicação no DOU. O período para as contribuições será de 30 dias.

Melhoria

De acordo com o texto que está em consulta pública, o sistema de Biovigilância quer contribuir para a qualificação do cuidado em saúde dos receptores e doadores de células, tecidos e órgãos humanos, em todo o território nacional. Isso ocorrerá por meio de coordenação, processamento e análise da informação de eventos adversos, registrados de forma oportuna, com monitoramento do risco contínuo e rastreamento de casos.

Rede

O sistema de Biovigilância será constituído por órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), formado pelas vigilâncias de estados e municípios. A rede incluirá, também, estabelecimentos e profissionais de Saúde que desenvolvem atividades relacionadas com o ciclo de células, tecidos e órgãos humanos nos processos de transplantes, enxertos, terapias avançadas e reprodução humana assistida, desde a doação até a evolução clínica do receptor e doador.

Contribuições

As sugestões à Consulta Pública n° 501 deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no Portal da Anvisa. Em caso de limitação de acesso à internet, será permitido o envio de sugestões por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Hemo e Bio Vigilância e outros produtos sujeitos à Vigilância Sanitária – GHBIO/GGMON, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

 

Fonte: Anvisa


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