Aviso Sobre Aditamentos Incompletos – RDC 219/2018



Aditamentos incompletos não serão considerados para fins de aprovação condicional.

Desde a publicação da RDC 219/2018, que dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos, as empresas podem realizar o peticionamento eletrônico dos aditamentos previstos na norma.

Contudo, as áreas técnicas da Agência identificaram que alguns aditamentos têm sido peticionados com informações incompletas, principalmente com relação à Declaração que consta no Anexo da norma.

É importante ressaltar que os aditamentos incompletos ou com informações faltantes não serão considerados para fins de aprovação condicional, ensejando o indeferimento da petição secundária a que estão vinculados por falha na instrução processual.

As empresas devem apresentar todas as informações especificadas no quadro 2 do Anexo da Resolução, inclusive aquelas que não são objeto da alteração.

Também deverão ser apresentadas todas as informações requeridas nos arts. 5º, 7º e 15, incisos I e II, para os casos em que o Parecer de Avaliação Técnica da Empresa (PATE) não foi apresentado.

Além disso, em caso de enquadramento incorreto da solicitação (manifestação de interesse para o caso de petição passível de aprovação condicional ou vice-versa), a petição da alteração pós-registro será indeferida.

Dentro do prazo legal da norma, a empresa pode peticionar novo aditamento para corrigir ou completar informações de aditamentos já realizados.

Confira os links abaixo com documentos adicionais sobre aprovação condicional das petições

Mudança de status no sistema

A Anvisa também alterou a informação de status das petições. O status “Encaminhado ao setor” (“Em tramitação”) foi alterado para “Distribuído para a área responsável”. Essa mudança não significa que a petição entrou em análise, mas apenas que foi enviada para o setor responsável.

Fonte: Anvisa


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