Inspeção de ensaios clínicos é atualizada



A forma como a Anvisa faz a inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPF) foi atualizada. Nesta terça-feira (3/10) foram publicadas duas Instruções Normativas que definem os procedimentos de inspeção em BPF para os ensaios clínicos, sendo uma para medicamentos e outra para dispositivos médicos.

O ensaio clínico é a fase em que o produto é testado em pessoas, tanto os medicamentos novos como os dispositivos médicos. Esta etapa serve para definir o perfil de segurança e de eficácia dos produtos. As boas práticas são os procedimentos para garantir que o ensaio clínico seja bem feito e que as informações do medicamento ou do produto sejam as mais confiáveis.

As Instruções Normativas definem como a Anvisa deve fazer a avaliação dos ensaios clínicos em andamento, como etapas de avaliação, prazos para relatório de inspeção e resposta do responsável, entre outros detalhes.

Soluções para o setor são discutidas em lançamento de estudo sobre Custos da Saúde.

INTERFARMA

“O sistema de saúde vive uma crise e não podemos culpar o envelhecimento da população, a crescente incidência de doenças crônicas e complexas, nem a chegada de novas tecnologias. Ainda mais importante, não podemos ficar jogando a culpa no outro: o setor deve discutir junto uma solução”, defendeu Antônio Britto, presidente-executivo da INTERFARMA (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), no lançamento do estudo “O Custo da Saúde – Fatos e Interpretações”.

O evento aconteceu na última segunda-feira, dia 02/10, na Sala da Congregação da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP), diante de um público de 130 pessoas e com transmissão ao vivo pela internet. Na ocasião, a mesa de debates foi formada também pelo diretor-presidente da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), Leandro Fonseca; pelo presidente da Associação Médica Brasileira (AMB), Florentino Cardoso; pelo Prof. Dr. Giovanni Cerri, ex-secretário de Estado da Saúde, e pelo presidente do Conselho da Associação Nacional dos Hospitais Privados (Anahp), Francisco Balestrin.

O estudo, produzido em parceria entre INTERFARMA e Anahp, apresenta informações sobre os custos da saúde. É destacado que houve um aumento da procura por atendimento e tratamentos, fenômeno que impacta os custos, em vez de um aumento de preços, que seria caracterizado simplesmente como inflação da saúde.

“Vivemos o desafio de discutir e rever modelos de remuneração, além de investir mais em prevenção. Mas essas são duas ações precisam de tempo e persistência para serem efetivas”, destacou Britto. “São necessárias estratégias de prevenção e a gestão eficiente do paciente, além dos muros do hospital”, disse Francisco Balestrin, presidente do Conselho da Anahp.

O lançamento gerou ampla repercussão na imprensa, com dezenas de reportagens publicadas, incluindo o jornal Estado de S.Paulo (veja aqui) e artigo da jornalista Cláudia Colucci, repórter especial da Folha de S.Paulo

Fonte: Anvisa


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