Laboratório não responde por efeito colateral de remédio previsto em bula



Um fabricante de remédios só pode ser responsabilizado pelos danos causados ao consumidor se ficar provado que houve defeito de fabricação ou falha ao informar os efeitos do medicamento. Este foi o entendimento aplicado pela 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça ao afastar a condenação por danos morais imposta a uma farmacêutica em razão da morte de um paciente, durante tratamento com um remédio de sua fabricação.

As instâncias ordinárias entenderam que o um anti-inflamatório teria provocado as complicações que levaram à morte do paciente por insuficiência renal, respondendo o laboratório objetivamente pelos danos causados, sendo irrelevante, para esse efeito, que os riscos estivessem previstos na bula.

Em seu voto, o relator do recurso no STJ, ministro Marco Aurélio Bellizze, destacou que os laudos técnicos mostram que não há nexo de causalidade entre a ingestão do medicamento e a morte, mas apenas o depoimento de um médico que atendia o paciente acreditando que a complicação poderia decorrer do produto.

Além disso, o relator observou que, pelo Código de Defesa do Consumidor, o fornecedor realmente responde objetivamente pelos danos causados ao consumidor quando coloca no mercado produto ou serviço defeituoso. Ele afirmou, porém, que no caso analisado a periculosidade é inerente à natureza do medicamento.

“Todo anti-inflamatório possui, como reação adversa, a possibilidade de desenvolver doenças renais graves”, disse o ministro, acrescentando que essa circunstância estava devidamente informada na bula do medicamento.

Tratando-se de produto de periculosidade inerente, continuou, “cujos riscos são normais à sua natureza (medicamento com contraindicações) e previsíveis (na medida em que o consumidor é deles expressamente advertido), eventual dano por ele causado ao consumidor não enseja a responsabilização do fornecedor, pois de produto defeituoso não se cuida.”

Assim, concluiu que o laboratório não só responde caso venha a infringir o dever jurídico de segurança, o que se dá com a fabricação e a inserção no mercado de um produto defeituoso, que frustre a legítima expectativa dos consumidores, concluiu Bellizze. Com informações da Assessoria de Imprensa do STJ.

 

Anvisa estuda liberação de remédio para tratar Atrofia Muscular Espinhal
Fonte: Agência Brasil – EBC

Márcia Wonghon

Um novo medicamento injetável, que está em fase de análise pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), surge como alternativa para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME).

A terapia inclui seis doses no primeiro ano de vida e depois passa a ter intervalos maiores.

A doença, causada pela ausência de um gene, é caracterizada pela degeneração de neurônios motores localizados na medula espinhal.

A atrofia muscular espinhal afeta aproximadamente um em cada 10 mil bebês, debilitando o sistema nervoso e dificultando a locomoção, a respiração e deglutição.

Segundo Isabel Kropsch, fundadora da Associação de Amigos da Atrofia Muscular Espinhal, que perdeu uma filha de 9 anos com a forma mais severa da doença, o medicamento já aprovado pela agência reguladora de remédios e alimentos nos Estados Unidos (FDA), representa uma esperança para milhares de famílias brasileiras com vítimas da enfermidade.

Isabel disse que a associação, com um cadastro nacional de 600 famílias, foi fundada em 2010, com a missão de difundir informações à população e aos profissionais de saúde para garantir um melhor tratamento e qualidade de vida aos pacientes.

A Anvisa informou que está tratando o tema com agilidade e já avalia os documentos apresentados pela empresa de tecnologia farmacêutica Biogen, necessários para o registro do produto.

A agência destaca que o processo para liberar a venda de um medicamento novo é complexo, já que inclui avaliação de informações legais e técnicas para garantir a qualidade, eficácia e segurança, antes de ser disponibilizado à população.

 

Fonte: Site Consultor Jurídico


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