Nova lei prevê registro de remédio em 1 ano, mas espera é 4 vezes maior



Ao mesmo tempo em que uma nova lei prevê prazo de até um ano para análise e registro de novos medicamentos, dados sobre o cenário atual indicam que essa meta poderá não ser atingida.

Hoje, o tempo médio na fila para registro desses produtos já chega a quatro anos, segundo levantamento da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), obtido pela Folha.

O processo de registro é necessário para que novos medicamentos, após passarem pelos estudos de segurança, qualidade e eficácia, possam ser comercializados no país.

No Brasil, esse aval cabe à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que analisa os pedidos com base no resultados de estudos e em critérios técnicos.

Os dados sobre o tempo médio de registro vêm do intervalo entre o protocolo e as decisões da agência.

A espera é maior para alguns medicamentos. É o caso dos chamados “similares” sintéticos, semelhantes a outro de referência, cujo tempo médio até o registro tem ficado em torno de 1.548 dias. Os dados são de 2016.

O mesmo ocorre para os genéricos, cujo tempo médio já chega a 1.083 dias –o levantamento não apresenta prazos mínimos e máximos.

Para medicamentos sintéticos novos, esse tempo cai para 543 dias. Já os biológicos têm espera menor, especialmente quando não há semelhante no mercado.

Nestes casos, a fila dura em média 371 dias. É apenas nesse caso que o prazo da lei 13.411/2016, em vigor há duas semanas, fica mais próximo de ser cumprido.

consequências

Para a indústria e associações de pacientes, a longa fila para análise de alguns medicamentos pode indicar restrições ao consumidor, que deixa de ter acesso a novas terapias ou a remédios mais baratos –pela regra, genéricos precisam ter valor 35% menor que o de referência.

“Há duas consequências. Quando o medicamento é novo, isso atrasa a possibilidade do brasileiro ter o tratamento. A demora ajuda a judicialização [por remédios do exterior] e afeta o paciente. Quando já existe outro, a competição e a redução de preços são prejudicados”, diz Antônio Britto, da Interfarma.

Segundo a Anvisa, a diferença no tempo médio entre as categorias ocorre devido ao número de medicamentos na fila: similares e genéricos, assim, demoram mais por terem mais pedidos.

MOTIVOS

Membros do setor e da agência apontam ainda três fatores: o número insuficiente de servidores para analisar os dados, a falta de documentação completa enviada por algumas empresas e a extensa fila pedidos acumulados nos últimos anos. Hoje, ao menos 1.199 processos de registro aguardam análise.

“Os tempos [para registro] ainda são ruins, apesar dos esforços para melhoria. Falta estrutura”, afirma Telma Salles, da Pró-Genéricos.

Para o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, a fila acumulada é o principal desafio com a entrada da lei, que prevê que o estoque anterior de pedidos seja “zerado” em até um ano.

Já para novos pedidos, a lei prevê o prazo de 120 dias e um ano, divididos entre medicamentos prioritários ou não prioritários.

Para cumprir essa meta, a agência fez um acordo com um centro regulatório internacional para revisão das etapas e planeja mudanças para tentar acelerar o processo.

Entre as medidas em estudo estão avaliação de processos semelhantes em conjunto, adoção de critérios de triagem para evitar pedidos sem a documentação necessária e registro simplificado para produtos de baixo risco.

Barbosa admite, porém, que pode haver dificuldades.

“Estamos tomando medidas para melhorar a eficiência, mas vamos esbarrar na questão de recursos humanos. Para algumas categorias de medicamentos, o tempo não está longe. Para outras, só conseguiremos cumprir se tivermos mais servidores.”

Dados da Anvisa mostram que de 30% a 50% do tempo médio de registro de medicamentos é gasto ainda na fila para iniciar a análise. Para genéricos, esse índice é 80%.

Segundo Barbosa, o número de novos registros, antes em redução, tem crescido desde 2014 –passou de 362 para 833. Antes, diz ele, a falta de técnicos colaborou para o estoque. “O grande problema é o passivo.”

Ele também aponta a tentativa de algumas empresas em “guardar lugar” na fila ao entregar documentação incompleta como outro fator para a demora.

Para Britto, da Interfarma, o alto número de exigências solicitadas às empresas também colabora para a demora.

Barbosa concorda com a necessidade de ajustes, mas diz que a busca por dados faz parte da análise. “Muitos acham que é só um ofício, mas o pedido de registro tem 5.000, 20 mil páginas, para analisar qualidade, segurança e eficácia.”

Fonte: Jornal Folha de São Paulo


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