Anvisa aprova uso emergencial da vacina da Janssen



 A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, nesta quarta-feira (31/3), a autorização temporária para uso emergencial da vacina Janssen COVID19 Vaccine (Ad26.COV2-S, recombinante), desenvolvida pela Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.

A solicitação de uso emergencial foi feita pela empresa no dia 24 de março. A Anvisa concluiu, após a análise dos estudos apresentados, que a vacina protege contra a forma grave da doença e é eficaz para prevenção da Covid-19 em pacientes adultos.

Acesse, no final desta página, as apresentações da reunião.

 

Sobre a vacina

A vacina da Janssen é baseada em vetores de adenovírus sorotipo 26 (Ad26). É indicada para pessoas acima de 18 anos.

O imunizante é aplicado em dose única de 0,5ml e demonstrou, nos testes apresentados, 66.9% de eficácia para casos leves e moderados e 76.7% de eficácia para casos graves, após 14 dias da aplicação.

O prazo de validade é de três meses quando armazenado na temperatura entre 2°C a 8°C. Após aberto, o frasco pode ser utilizado em até seis horas.

 

Posição mundial

Essa é a terceira solicitação de uso emergencial de vacinas no país, mas a primeira após a publicação da Lei n° 14.124 de 10 de março de 2021 e da RDC n° 475 de 10 março de 2021.

Com a aprovação da Vacina da Janssen, o Brasil se destaca em segunda posição mundial, com cinco vacinas aprovadas (Pfizer-BioNTech / Oxford-AstraZeneca / CoronaVac (Sinovac) / Janssen / covishield). O país ocupa a posição ao lado da Argentina, Bahrain, Canadá, China, México e Eslováquia, sobressaindo-se a países de reconhecida estrutura regulatória, tais como: EUA, União Europeia, Reino Unido e nova Zelândia com quatro vacinas aprovadas. Na Hungria são oito vacinas aprovadas.

A vacina da Janssen já está autorizada, de forma emergencial ou provisória, em diversos países, como Estados Unidos (27/02/21), Canadá (05/03/2021) e Europa (11/03/2021). No mesmo sentido, a Organização Mundial de Saúde (OMS) recomendou o uso emergencial da vacina em todos os países.

 

Uso emergencial

Os medicamentos e vacinas contra Covid -19 autorizadas temporariamente para uso emergencial são destinadas ao uso em caráter experimental, preferencialmente, em programas de saúde pública do Ministério da Saúde.

A empresa fabricante deve concluir o desenvolvimento clínico do medicamento ou da vacina contra a Covid-19, apresentar os resultados à Anvisa e solicitar o registro sanitário no Brasil, conforme legislação sanitária vigente.

No monitoramento do uso da vacina, os fabricantes devem fornecer prontamente à Anvisa quaisquer outros dados que tenham relevância para a contínua avaliação do perfil de benefício e risco das vacinas, bem como para a segurança e suas condições de uso.  Notificação de eventos adversos graves, por exemplo, devem ser feitos à Anvisa em até 24 horas, conforme o Plano de Gerenciamento de Risco apresentado pela empresa.

Fonte: Anvisa


Compartilhe


Comentários