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Anvisa interdita mais um lote de vacina importada da Índia



É a segunda vez em menos de um mês que o produto da empresa Biologicals E. Limited foi reprovado no teste de aspecto. Vacina não foi distribuída.

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou na quinta-feira (13) mais um lote da vacina pentavalente da empresa indiana “Biologicals E. Limited”. É a segunda vez que isso ocorre em menos de um mês. Novamente, o lote suspenso é da vacina pentavalente. Ele “obteve resultado insatisfatório no ensaio de aspecto”, segundo a agência.

O “ensaio de aspecto” é a análise do órgão regulador que verifica cor, odor e características da embalagem de um produto. Ele identifica qualquer tipo de alteração na textura ou a presença de partículas, por exemplo.

Lotes interditados não são distribuídos.

Justificativa

Em nota enviada ao G1, a Anvisa justificou que a vacina em questão não tem registro no Brasil, mas “foi importada pelo Ministério da Saúde de forma excepcional para uso nos programa de imunizações”, algo previsto na resolução 203/2017.

Essa norma estabelece os critérios para que produtos não registrados no Brasil possam ser importados. São quatro as situações em que isso pode ocorrer:

  • Quando não houver disponibilidade do produto no mercado nacional nem alternativas terapêuticas registrada na Anvisa;
  • Em casos de emergência de saúde pública de importância nacional ou de importância internacional;
  • Para imunobiológicos integrantes do Programa Nacional de Imunizações que sejam adquiridos pelo Fundo Rotatório da
  • Organização Pan-americana da Saúde (Opas) ou da Organização Mundial de Saúde (OMS);
  • Doações oriundas de organismos internacionais multilaterais ou agências oficiais de cooperação estrangeira.

A Anvisa explicou, ainda, que a interdição vale somente para um lote específico, e não para todas as vacinas do mesmo fabricante. O lote suspenso é o de número 220103417C, fabricado em abril de 2017 e válido até outubro de 2019.

Até o fechamento desta reportagem, a empresa “Biologicals E. Limited” não se pronunciou. A farmacêutica é especializada na produção de vacinas de baixo custo.

A vacina pentavalente, como o próprio nome indica, protege o paciente contra cinco doenças: difteria, tétano, coqueluche, a bactéria “haemophilus influenza” tipo B (responsável por infecções no nariz e na garganta) e hepatite B. As crianças devem tomar três doses da vacina aos 2, 4 e 6 meses de idade.

Foto: TV Verdes Mares

 

Fonte: G1


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