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Anvisa suspende importação e uso de vacina pentavalente produzida por empresa indiana



Agência reguladora diz que obteve resultados insatisfatórios por ‘descumprimento dos requisitos de qualidade’. Nos últimos três meses, cinco lotes do produto foram interditados no Brasil.

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a importação, a distribuição e o uso da vacina pentavalente líquida produzida pela empresa indiana “Biologicals E. Limited”. A decisão foi publicada nesta quinta-feira (18) no Diário Oficial da União.

A vacina pentavalente, como o próprio nome indica, protege o paciente contra cinco doenças: difteria, tétano, coqueluche, a bactéria haemophilus influenza tipo B (responsável por infecções no nariz e na garganta) e hepatite B. As crianças devem tomar três doses da vacina aos 2, 4 e 6 meses de idade.

Desde maio, foram três interdições da mesma vacina. Cinco lotes foram proibidos de circular devido a “resultados insatisfatórios no ensaio de aspecto”, ou seja, problemas na análise feita pelo órgão regulador que verifica cor, odor e características da embalagem de um produto. Ele identifica qualquer tipo de alteração na textura ou a presença de partículas, por exemplo.

Na decisão desta quarta, a Anvisa informou que considerou os resultados da “inspeção de boas práticas de fabricação”, que obteve resultados insatisfatórios por “descumprimento dos requisitos de qualidade”. Também apontou problemas no ensaio de aspecto, como das outras vezes.

O que diz a Pasta

O G1 entrou em contato com o Ministério da Saúde que confirmou a reprovação dos lotes mais recentes da pentavalente pela Anvisa. O órgão já solicitou ao Fundo Estratégico da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) a substituição das vacinas para evitar um possível desabastecimento.

O governo afirma ainda que foram distribuídas, desde a última quinta-feira (11), 437,7 mil doses da pentavalente de outro laboratório para os estados em busca de regularizar os estoques do país.

Leia a nota do Ministério na íntegra

Para ofertar a pentavalente no calendário de vacinação do SUS, o Brasil compra a vacina via Fundo Estratégico da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), uma vez que não existe laboratório produtor no país. O fundo possui fornecedores pré-qualificados pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que assegura que produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido, atendendo especificações previamente estabelecidas. Antes de serem distribuídos para a população, ainda, as vacinas passam por uma análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Os lotes mais recentes da pentavalente recebidos do laboratório Biologicals E Limeted India foram reprovados pelo INCQS e Anvisa. A fim de evitar um possível desabastecimento, o Ministério da Saúde solicitou a substituição à Opas e, desde o dia 11/7, já encaminha aos estados 437,7 mil doses da vacina pentavalente do laboratório Serum Índian, buscando a regularização dos estoques em todo o país. Não há previsão de recebimento de outros lotes do laboratório Biologicals E Limeted India.

O Fundo Estratégico da Opas/OMS busca facilitar a compra, a preços mais baixos, de insumos de alta qualidade para o Brasil e outros países e territórios das Américas. Criado em 2000, esse mecanismo auxilia os Estados Membros com informações sobre propriedade intelectual e valores, além de gerar economia para os cofres públicos.

Esclarecimentos sobre certificado de boas práticas devem ser obtidos com a Anvisa.

 

Fonte: Anvisa


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