Drogaria não pode unitarizar medicamentos



Unitarização é o processo de preparar os medicamentos na forma pronta para ser administrados ao paciente, sob a responsabilidade do farmacêutico, apenas em farmácia de manipulação.

 

A Covisa entende que não é possível a unitarização de medicamentos e Serviços Farmacêuticos com ênfase em Pacientes Crônicos em drogarias (CNAE: 4771-7/01).

Para os estabelecimentos de farmácia de manipulação (CNAE: 4771-7/02), a Covisa apresenta uma nota técnica número 04 em reposta aos questionamentos
efetuados a este órgão temos que a Resolução Colegiada da ANVISA – RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre o regulamento técnico que
institui as boas práticas de manipulação em farmácias (BPMF), prevê a manipulação de doses unitárias e unitarização de doses em serviços de saúde.

 

Para exercer tal atividade o estabelecimento deve ser enquadrado no item II do Art 3° da Lei n° 13.021/14 como farmácia com manipulação.

Definições:

* Dose unitária: adequação da forma farmacêutica à quantidade correspondente à dose prescrita, preservadas suas características de qualidade e rastreamento.

  • Preparação de dose unitária de medicamento: procedimento efetuado sob responsabilidade e orientação do farmacêutico, incluindo, fracionamento em serviços de saúde, subdivisão de forma farmacêutica ou transformação/derivação, desde que se destinem à elaboração de doses unitárias visando atender às necessidades terapêuticas exclusivas de pacientes em atendimento nos serviços de saúde

 

Abaixo trecho da Nota Técnica No. 04 para melhor entender a definição:

 

Dose unitária: adequação da forma farmacêutica à quantidade correspondente à dose prescrita, preservadas suas características de qualidade e rastreamento.
• Dose unitarizada: adequação da forma farmacêutica em doses previamente selecionadas para atendimento a prescrições nos serviços de saúde.
• Embalagem original para fracionáveis: acondicionamento que contém embalagem primária fracionável.
• Embalagem original: embalagem aprovada junto ao órgão competente.
• Embalagem primária fracionada: menor fração da embalagem primária fracionável que mantenha a qualidade e segurança do medicamento, os dados de identificação e as características da unidade posológica que a compõem, sem o rompimento da embalagem primária.
• Embalagem primária fracionável: acondicionamento adequado à subdivisão mediante a existência de mecanismos que assegurem a presença dos dados de identificação e as mesmas características de qualidade e segurança do medicamento em cada embalagem primária fracionada.
• Fracionamento em serviços de saúde: procedimento realizado sob responsabilidade e orientação do farmacêutico, que consiste na subdivisão da embalagem primária do medicamento em frações menores, a partir da sua embalagem original, mantendo os seus dados de identificação e qualidade.
• Preparação de dose unitária de medicamento: procedimento efetuado sob responsabilidade e orientação do farmacêutico, incluindo, fracionamento em serviços de saúde, subdivisão de forma farmacêutica ou transformação/derivação, desde que se destinem à elaboração de doses
unitárias visando atender às necessidades terapêuticas exclusivas de pacientes em atendimento nos serviços de saúde.
• Preparação extemporânea: Toda preparação para uso em até 48 h após sua manipulação, sob prescrição médica, com formulação individualizada.
• Prescrição: ato de indicar o medicamento a ser utilizado pelo paciente, de acordo com proposta de tratamento farmacoterapêutico, que é privativo de profissional habilitado e se traduz pela emissão de uma receita.
• Sala para preparo de doses unitárias e unitarização de doses de medicamentos: sala identificada, que se destina às operações relacionadas à preparação de doses unitárias, para atender às necessidades dos pacientes em atendimento nos serviços de saúde.
• Subdivisão de formas farmacêuticas: clivagem ou partilha de forma farmacêutica.
• Transformação/derivação: manipulação de especialidade farmacêutica visando ao preparo de uma forma farmacêutica a partir de outra.
• Unitarização de doses de medicamento: procedimento efetuado sob responsabilidade e orientação do farmacêutico, incluindo, fracionamento em serviços de saúde, subdivisão de forma farmacêutica ou transformação/derivação em doses previamente selecionadas, desde que se destinem à elaboração de doses unitarizadas e estáveis por período e condições definidas, visando atender às necessidades terapêuticas exclusivas de pacientes em atendimento nos serviços de saúde.

A RDC nº 67/2007 é aplicável, conforme seu item 2, “…. a todas as Farmácias que realizam qualquer das atividades nele previstas, excluídas as farmácias que manipulam Soluções para Nutrição Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD).”


Leia na íntegra a Nota Técnica

 


Para maiores esclarecimentos, consultar o departamento Regulatórios do Sincofarma

e-mail: regulatorios@sincofarma.org.br

Tel: (11) 3224-0966

Fonte: Regulatórios Sincofarma


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