Medicamento tem produção interrompida por contaminação bacteriana



A companhia farmacêutica americana MSD resolveu interromper a produção do antibiótico Zerbaxa, devido à contaminação por uma bactéria no fármaco. Além disso, a diretora médica do departamento de doenças infecciosas da empresa, Marina Della Negra, revelou que está sendo realizado um recolhimento voluntário de unidades do medicamento em todo o mundo, em razão de resultados de esterilidade fora das especificações.

“Por isso, a fabricação do produto foi temporariamente interrompida nos Estados Unidos. O medicamento de uso exclusivo hospitalar, não é vendido em farmácia. O uso desse antibiótico varia muito de acordo com o hospital,” disse a diretora, em matéria divulgada por meio do portal Valor Econômico.

Por meio de nota à imprensa, a MSD confirmou que os resultados dos testes de esterilidade de sete lotes do medicamento estavam fora das especificações. De acordo com a empresa, cinco testaram positivo para Ralstonia pickettii (bactéria encontrada em ambientes úmidos) e outros dois produziram resultados complexos, resultado na impossibilidade de identificação.

Nesse sentido, a MSD reforçou que medidas para investigar a origem da contaminação bacteriana estão sendo implementadas, por isso esses sete lotes não foram liberados para o mercado.

Além disso, também destacou que, embora todos os lotes do fármaco distribuídos no mercado mundial tenham atendido às especificações de conformidade para liberação, inclusive para esterilidade, eles foram fabricados no mesmo equipamento dos lotes afetados, por isso a necessidade do recall global.

“Assim, fizemos o recolhimento voluntário global de classe II (nível de profissionais de saúde) de todos os lotes do medicamento que estejam dentro do prazo de validade”, ressalta a empresa, em nota.

Gestão da qualidade

Segundo a professora da Pós-Graduação de Gestão da Qualidade & Auditoria em Processos Industriais do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado farmacêutico, Luciana Colli, normalmente, após um caso como esse a empresa adota medidas para avaliar e minimizar determinadas ocorrências.

“Então, dentro do seu mapa de gerenciamento de risco, a indústria já precisa ter medidas de contenção em situações como essa. Isso normalmente está definido dentro do sistema de gestão da qualidade da empresa, em que é feita uma análise, pois, em situações como essa é realizada uma auditoria dos processos e dos pontos de controle, para que a empresa veja onde foi a causa raiz”, explica ela, em entrevista à equipe de jornalismo do ICTQ.

Luciana ainda enfatiza que para a identificação da causa podem ser aplicadas ferramentas de gestão da qualidade. “Uma vez identificada, podem ser realizadas ações para minimizar e eliminar o dano ou o agente causador e, assim, poder voltar à produção. Inclusive, a autoridade do país, em que a empresa for sediada, que certificou a companhia em boas práticas, deverá solicitar um conjunto de ações para verificar se empresa tem alguma estratégia para lidar com esse desvio”, complementa.

Recall no Brasil

O Zerbaxa é um composto de sulfato de ceftolozana e tazobactam sódico, sendo indicado no tratamento de infecções bacterianas complicadas do abdômen e do trato urinário, incluindo uma condição chamada pielonefrite aguda. “É considerado um medicamento que trata bactérias multirresistentes, como a Pseudonomas aeuriginosa, uma das três mais resistentes dentro do hall da Organização Mundial de Saúde (OMS)”, afirma a diretora da MSD.

No Brasil, o recolhimento de lotes do produto aconteceu em 10 de dezembro 2020, até meados de janeiro de 2021, supervisionado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“Estamos ainda fazendo toda a averiguação de controle de qualidade, até mesmo em nossos fornecedores de matéria prima, para saber onde foi a contaminação. Acredito que o processo seja concluído até o fim deste ano”, explicou o diretor de acesso da MSD, Guilherme Leser, segundo o Valor.

 

Dúvidas sobre como agir num recall em sua drogaria, entre em contato com o departamento de assuntos regulatórios do Sincofarma/SP:

regulatorios@sincofarma.org.br / regulatorios1@sincofarma.org.br / regulatorios2@sincofarma.org.br

(11) 3224-0966 / (11) 94387-2305

 

Fonte: ICTQ


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