O que é preciso saber para seu estabelecimento realizar testes rápidos ou vacinação?



Regulatórios do Sincofarma informa os requisitos para a realização destes serviços prestados em farmácias ou drogarias.

 

Para Testes Rápidos:

Considerando a RDC 377, de 28/04/2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de “testes rápidos” (ensaios imunocromatográficos) para pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus SARS-CoV-2 em farmácias, devem ser observados os seguintes requisitos:

  • A farmácia/drogaria deve ter licença e autorização de funcionamento, da Vigilância Sanitária local;
  • Para realizar testes rápidos para COVID-19, as farmácias devem possuir na sua Licença de Funcionamento a “Atividade de Aferir Parâmetros Fisiológicos e Bioquímicos”, uma vez que o teste deve ser realizado na sala de serviços farmacêuticos. Caso não possua essa atividade na Licença, a farmácia/drogaria deve solicitar ampliação de atividades junto a Vigilância Sanitária.
  • O estabelecimento só poderá realizar a atividade pretendida após o deferimento do pedido de ampliação de atividades no Sistema SIVISA.
  • O Farmacêutico Responsável Técnico deve escrever procedimentos operacionais padrão (POP), descrevendo todas as etapas para realização do teste;
  • O Teste Rápido para COVID-19 deve ser realizado por Farmacêutico treinado e com o equipamento de proteção individual adequado para realização do procedimento; O Sincofarma possui este curso. Próxima turma dia 16/10/2021 . Inscreva-se
  • Devem ser utilizados os dispositivos devidamente regularizados junto à ANVISA.

 

Não é necessário nenhum CNAE secundário para esta atividade

Assista também no nosso canal do Youtube o curso de capacitação

     

Os Requisitos para o funcionamento do serviço de vacinação em farmácias/drogarias

1 – Possuir licença para a prestação do serviço de vacinação emitida pela autoridade sanitária municipal competente.;

2 – O estabelecimento deve estar inscrito e manter seus dados atualizados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES
(http://cnes.datasus.gov.br/pages/acesso-rapido/obterCnes.jsp)

Para que uma farmácia possa oferecer o serviço de vacinação é necessário um código CNES específico, conforme determina a Portaria MS nº 1.646/15.
O Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) é um documento público e sistema de informação oficial de cadastramento de informações acerca de todos os estabelecimentos de saúde do país, independentemente de sua natureza jurídica ou integração com o Sistema Único de Saúde (SUS).

A farmácia/drogaria deve possuir instalações físicas adequadas conforme normatizado pela RDC nº 50/02 e itens obrigatórios preconizados pela RDC nº 197/17. O Sincofarma poderá orientar sobre esta consultoria.

3- A farmácia/drogaria deve incluir nas suas atividades o CNAE ( Cadastro Nacional de Atividade Econômica) nº 863050-6. Esse número de CNAE deve ser utilizado como classificação secundária;

4– Após alteração do contrato social e demais documentos necessários pela contabilidade da empresa, solicitar autorização da Vigilância Sanitária local, para prestar o serviço de vacinação. Após inspeção, a autoridade sanitária emite uma nova licença autorizando esta atividade.

5– Os farmacêuticos devem estar capacitados e habilitados para aplicar a vacina. O Sincofarma disponibiliza o curso de Programa de Formação e Capacitação de Farmacêuticos para Vacinação. Próxima turma, dias 22 e 23 de outubro. O curso tem a chancela do ICTQ para Desenvolver habilidades técnicas que proporcionem o farmacêutico a planejar, implantar e executar os procedimentos de aplicação de vacinas em farmácias de acordo com a Resolução nº 654/2018 do CFF.

A Instituição está credenciada no MEC por meio da Portaria nº 281 de 28/03/2018. O cadastro e a situação do credenciamento poderão ser verificados no site do e-MEC.

O ICTQ também está credenciado pelo CFF, através do Parecer e do Acórdão nº 35.882, de 27 de abril de 2018 (publicado no Diário Oficial da União em 16 de maio de 2018).

6-Junto ao CRF-SP não é necessário nenhuma alteração na documentação da empresa.

 


Para mais orientações:

regulatorios@sincofarma.org.br

Tel: (11) 3224-0966

 

 

Fonte: Sincofarma Regulatórios

Publicado em 5 de outubro de 2021


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