Perguntas e respostas sobre autorização sanitária de produtos de Cannabis



O documento da Anvisa contém 114 perguntas recebidas durante o webinar realizado sobre o tema.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou um documento com as respostas aos questionamentos recebidos durante o webinar que discutiu os avanços e dificuldades encontrados na autorização sanitária de produtos à base de Cannabis.

O seminário virtual foi organizado pela GMESP (área responsável pelas avaliações de pedidos de autorização sanitária).

E teve também a participação da GPCON (área responsável pela regulação dos produtos controlados) e da Gelas (área responsável pelo monitoramento laboratorial dos produtos de Cannabis).

O documento contém 114 perguntas recebidas durante o webinar, abarcando, portanto, conhecimentos relacionados às empresas fabricantes.

E também que participam da cadeia de controle e distribuição dos produtos à base de Cannabis, especificações, controle de qualidade e requisitos de estudos de estabilidade aplicados a esses produtos.

Além de monitoramento do uso e importação.

Há também questionamentos mais gerais.

Como, por exemplo, como os relacionados a estudos clínicos e regulamentação da Cannabis sativa no Brasil.

Veja alguns questionamentos:

A atividade farmacológica da cannabis resulta de uma ação sinérgica entre o fitocomplexo?
Fitoterapia mais segura que sintético?

A avaliação da segurança e eficácia de um produto contendo o princípio ativo Cannabis sativa,
no caso de solicitação do seu registro como medicamento, será feita caso a caso,
individualmente por produto, dependendo dos estudos realizados e apresentados na petição
protocolada, não sendo possível que a Anvisa estabeleça ou informe uma regra geral por
categoria de produto.

A RDC 327/2019 não inclui o plantio no Brasil para extração do IFA. A fabricação só pode ocorrer com IFA importado?

Sim, conforme art. 18 da RDC 327/2019

E sobre produtos fitoterápicos, quais são as diferenças em relação a produtos?

Aplicam-se as mesmas condições descritas na resposta anterior, ou seja, fitoterápicos são
considerados medicamentos na legislação sanitária brasileira.

Fonte: Guia da Farmácia

Publicado em 25 de novembro de 2021


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