Regulatórios aponta pontos e dúvidas sobre a nova RDC538



A resolução que passará a vigorar a partir de 01 de outubro, ainda conta com pontos a esclarecer em relação a prática das sustâncias sujeitas a controle especial.

 

Esta é uma nova RDC da ANVISA, que passa a valer a partir de 1 de outubro de 2021, mas até lá nada muda. Revoga as RDCs: nº 58, de 5 de setembro de 2007, RDC nº 25, de 30 de junho de 2010, DC nº 52, de 6 de outubro de 2011, RDC nº 133, de 15 de dezembro de 2016. Assim ficam algumas dúvidas que precisam ser esclarecidas pela ANVISA:

Segunda a RDC, no Art. 1º “A prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficam sujeitas à Notificação de Receita “B2″, conforme modelo de talonário instituído nos termos do Anexo I desta Resolução”.

Portanto, fica permitida a manipulação e dispensação de fórmulas contendo os anorexígenos? a grande dúvida é: não precisa ter o registro na ANVISA de um medicamento industrializado que contenha no caso anfepramona, femproporex, mazindol, comprovando sua eficácia e segurança? Podemos manipular sem essa exigência?

Ainda na Resolução, no parágrafo § 2º “A Notificação de Receita “B2″, de cor azul, impressa às expensas do profissional ou instituição, terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração”.

 

A dúvida: A Lei 13.732/2018, torna válido o receituário de medicamentos em todo o território nacional, independentemente da unidade da Federação em que tenha sido emitido, inclusive os de medicamentos sujeitos ao controle sanitário especial? Não poderemos mais aceitar notificações B2 de outras unidades da federação?

 

No Art. 2° “Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias:

I – ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; e

II – simpatolíticas ou parassimpatolíticas”

Dúvida: como a farmácia vai saber ao certo se é para o tratamento de obesidade? Uma vez que a associação só não é permitida nesses casos.

O departamento de Assuntos Regulatórios do Sincofarma, através do Dr. Juan Ligos, ainda encontra a incerteza nos pontos:

  • As farmácias eram obrigadas a declarar a ausência ou os efeitos colaterais do uso dessas substâncias no NOTIVISA, e agora? não vai mais ser necessária declarar ao NOTIVISA a ausência de efeitos colaterais?
  • Na RDC 58/07 que foi revogada, estabelecia doses diárias e tempo de tratamento. E agora quais serão as doses diárias maxímas, bem como, o tempo de tratamento máximo?

 

O departamento Regulatórios do Sincofarma aguarda a Anvisa esclarecer as dúvidas, antes que entre em vigor, até 1 de outubro de 2021.

 

Confira a íntegra da RDC 538/2021

 


Departamento Regulatórios Sincofarma

e-mail: regulatorios@sincofarma.org.br 

 

Fonte: Sincofarma

Publicado em 9 de setembro de 2021


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